EN 14811:2013 – Tıbbi cihazlar – Risk yönetimi
EN 14811:2013, tıbbi cihazların risk yönetimi için bir standarttır. Standart, tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını sağlamak için risk yönetimi sürecinin nasıl uygulanması gerektiğini belirtir.
EN 14811:2013, tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve dağıtıcıları için geçerlidir. Standart, tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, dağıtım, kullanım ve bertarafı sırasında risk yönetiminin nasıl uygulanması gerektiğini belirtir.
EN 14811:2013, tıbbi cihazların risk yönetimi için aşağıdaki adımları belirtir:
- Risk tanımlama
- Risk analizi
- Risk değerlendirmesi
- Risk kontrolü
- Risk iletişimi
Risk tanımlama
Risk tanımlama, tıbbi cihazın kullanımından kaynaklanabilecek tehlikelerin ve risklerin belirlenmesidir. Tehlikeler, tıbbi cihazın kullanımından kaynaklanabilecek potansiyel zararlar veya yaralanmalardır. Riskler ise, tehlikelerin gerçekleşme olasılığı ve şiddetidir.
Risk analizi
Risk analizi, tıbbi cihazın kullanımından kaynaklanabilecek tehlikelerin ve risklerin değerlendirilmesidir. Risk analizi, tehlikelerin ve risklerin olasılığını ve şiddetini belirlemek için kullanılır.
Risk değerlendirmesi
Risk değerlendirmesi, tıbbi cihazın kullanımından kaynaklanabilecek tehlikelerin ve risklerin kabul edilebilir olup olmadığının belirlenmesidir. Risk değerlendirmesi, risk analizinin sonuçlarına göre yapılır.
Risk kontrolü
Risk kontrolü, tıbbi cihazın kullanımından kaynaklanabilecek tehlikelerin ve risklerin azaltılması veya ortadan kaldırılması için alınan önlemlerdir. Risk kontrolü, tıbbi cihazın tasarımında, üretim sürecinde, kullanım talimatlarında ve eğitim programlarında alınan önlemleri içerir.
Risk iletişimi
Risk iletişimi, tıbbi cihazın kullanımından kaynaklanabilecek tehlikelerin ve risklerin kullanıcılar, sağlık çalışanları ve diğer ilgili taraflara iletilmesidir. Risk iletişimi, tıbbi cihazın kullanım talimatlarında, eğitim programlarında ve diğer iletişim araçlarında yapılır.
EN 14811:2013 ile ilgili faydalı siteler ve dosyalar
- EN 14811:2013 standardının tam metni
- EN 14811:2013 standardının Türkçe çevirisi
- EN 14811:2013 standardının uygulanması hakkında rehber
- EN 14811:2013 standardının uygulanması hakkında eğitim programı