EN 14183: 2018 – Tıbbi Cihazlar – Risk Yönetimi
Giriş
EN 14183: 2018, tıbbi cihazların risk yönetimi için bir Avrupa standardıdır. Standart, tıbbi cihazların tasarım, üretim, dağıtım ve kullanım aşamalarında riskleri belirlemek, değerlendirmek ve kontrol etmek için bir çerçeve sağlar. EN 14183: 2018, tıbbi cihaz üreticileri, düzenleyici kurumlar ve sağlık profesyonelleri tarafından yaygın olarak kullanılmaktadır.
Standart’ın Kapsamı
EN 14183: 2018, tıbbi cihazların risk yönetimi için bir çerçeve sağlar. Standart, aşağıdaki konuları kapsar:
- Risk yönetimi sürecinin tanımlanması
- Risklerin belirlenmesi ve değerlendirilmesi
- Risklerin kontrol edilmesi
- Risk yönetimi sürecinin izlenmesi ve gözden geçirilmesi
Risk Yönetimi Süreci
EN 14183: 2018’e göre, risk yönetimi süreci aşağıdaki adımlardan oluşur:
- Risk yönetimi planının hazırlanması: Bu adımda, risk yönetimi sürecinin kapsamı, hedefleri ve sorumlulukları belirlenir.
- Risklerin belirlenmesi: Bu adımda, tıbbi cihazın kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek potansiyel riskler belirlenir.
- Risklerin değerlendirilmesi: Bu adımda, belirlenen risklerin olasılığı ve şiddeti değerlendirilir.
- Risklerin kontrol edilmesi: Bu adımda, belirlenen riskleri kontrol etmek için önlemler alınır.
- Risk yönetimi sürecinin izlenmesi ve gözden geçirilmesi: Bu adımda, risk yönetimi sürecinin etkinliği izlenir ve gözden geçirilir.
Standart’ın Faydaları
EN 14183: 2018, tıbbi cihazların risk yönetimi için bir çerçeve sağlayarak aşağıdaki faydaları sağlar:
- Tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini artırır.
- Tıbbi cihazların düzenleyici kurumlar tarafından onaylanmasını kolaylaştırır.
- Tıbbi cihaz üreticilerinin sorumluluk riskini azaltır.
- Sağlık profesyonellerinin tıbbi cihazları güvenli bir şekilde kullanmasını sağlar.
İlgili Kaynaklar
- EN 14183: 2018 standardının tam metni
- Tıbbi Cihazlar ve Sağlık Bakanlığı
- Tıbbi Cihazlar ve Avrupa Komisyonu